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氟康唑氯化鈉注射液通過一致性評價(jià)

2022年5月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布通知，杭州民生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“杭州民生藥業(yè)”）的1款品種——氟康唑氯化鈉注射液（規(guī)格為100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g）通過一致性評價(jià)。

上海博悅作為杭州民生藥業(yè)的長期戰(zhàn)略合作伙伴，為氟康唑氯化鈉注射液的一致性評價(jià)提供了全方位的技術(shù)服務(wù)，助力該款產(chǎn)品成功過評。

關(guān)于氟康唑氯化鈉注射液

氟康唑氯化鈉注射液（Fluconazole and Sodium Chloride Injection），商品名為Diflucan/大扶康，由Pfizer Holding France公司研制開發(fā)。1990年和2006年分別在美國和日本批準(zhǔn)上市，1992年在我國批準(zhǔn)進(jìn)口。該藥用于治療真菌感染，主要包括隱球菌病、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、粘膜念珠菌病、義齒性口炎等。

氟康唑氯化鈉注射液研發(fā)的初期，項(xiàng)目組首先對參比制劑進(jìn)行了全面的反向工程剖析研究，按照與參比制劑Q1/Q2一致的原則，以基于QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)量概況（QTPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的（CQAs）確認(rèn)和持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)評估來開發(fā)仿制制劑，并在杭州民生藥業(yè)的生產(chǎn)車間，一次性順利完成中試放大交接。質(zhì)量研究方面，首先對各國現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析，同時(shí)結(jié)合參比制劑的質(zhì)量、原料藥和仿制制劑的工藝及穩(wěn)定性結(jié)果，采用HPLC、GC、GC-MS/MS、LC-MS/MS、Q-TOF等多種技術(shù)手段對雜質(zhì)進(jìn)行研究，進(jìn)一步完善原料藥和制劑的雜質(zhì)譜，制定更為嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；參考ICH Q3D、USP232233相關(guān)指導(dǎo)原則，采用風(fēng)險(xiǎn)評估的理念，結(jié)合氟康唑氯化鈉注射液所用的原輔料、設(shè)備、管路、包材等對可能引入的元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和分析，采用專屬性及靈敏度更高的ICP-MS對元素雜質(zhì)進(jìn)行研究，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后制定合理的質(zhì)控策略。另外，根據(jù)法規(guī)要求，對說明書中8種配伍溶液進(jìn)行相容性研究（包括葡萄糖溶液引入的5-羥甲基糠醛），采用GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS等技術(shù)對給藥器具相容性進(jìn)行了研究。最終，通過對仿制制劑的工藝和質(zhì)量全面深入的研究，氟康唑氯化鈉注射液順利通過一致性評價(jià)。

氟比洛芬酯原料藥變更申請獲得批準(zhǔn)

近日，上海中西三維藥業(yè)有限公司（以下簡稱“上海中西三維”）的氟比洛芬酯原料藥工藝變更申請獲得批準(zhǔn)。

上海博悅作為上海中西三維的長期戰(zhàn)略合作方，為氟比洛芬酯原料藥的變更申請獲批提供了服務(wù)和技術(shù)支持，助力該款產(chǎn)品成功獲批。

關(guān)于氟比洛芬酯

氟比洛芬酯是一種新型的非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，是氟比洛芬的前體藥物，用于手術(shù)后及各種癌癥的鎮(zhèn)痛。

根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》（2008-06-06）、《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017-08-29）等相關(guān)變更指導(dǎo)原則，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)工藝變更計(jì)劃，開展了制備工藝補(bǔ)充研究（如起始物料質(zhì)控、工藝參數(shù)制定等）、產(chǎn)品質(zhì)量對比研究（如潛在基因毒性雜質(zhì)評估、部分關(guān)鍵指標(biāo)限度修訂及限度制定依據(jù)等）及穩(wěn)定性考察（如補(bǔ)充工藝變更前后產(chǎn)品穩(wěn)定性及增加穩(wěn)定性考察指標(biāo)等）等。另外，根據(jù)最新申報(bào)要求，參考ICH Q3D、USP232233等相關(guān)指導(dǎo)原則，采用ICP-MS對元素雜質(zhì)進(jìn)行研究，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后制定合理的質(zhì)控策略；遵照《人用藥品和生物制品包裝用容器密閉系統(tǒng)工業(yè)指南》、《直接接觸藥品的塑料材料指南》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等國內(nèi)外指導(dǎo)原則進(jìn)行了包材相容性研究，由于氟比洛芬酯為脂溶性液體，針對該產(chǎn)品的包材進(jìn)行可提取物研究，篩選出高風(fēng)險(xiǎn)潛在浸出物，并對其進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證以及穩(wěn)定性樣品的浸出物研究。通過全面深入的研究及分析，最終保障了項(xiàng)目順利推進(jìn)與成功獲批。

上海博悅團(tuán)隊(duì)在此向杭州民生藥業(yè)股份有限公司及上海中西三維藥業(yè)有限公司表示祝賀。

我們始終堅(jiān)持以“工程思維”開發(fā)“生產(chǎn)工藝”，倡導(dǎo)“工匠精神”，持續(xù)為更多客戶提供高效高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)！